本指導原則是用于植入式心臟起搏器生產廠家及評審機構人員的技術指導一是在滿足《醫療器械注冊管理辦法》基礎上對生產廠家為證明其產品的安全有效性需要提交的文件的指導性意見二是提供審評員對起搏器安全有效性進行評審方向和方法第三次修改wenkub